| 英文名 | Accuracy Assurance Management | |
|---|---|---|
| 科目概要 | 医療検査学科２年後期、３群科目、必修、講義、１単位（30時間） | |
| 担当者 | (◎は科目責任者，※は実務経験のある教員) ◎小林 浩二 | |
| 講義室 | ||
| 備考 | 科目ナンバリングコード：WL304-Tm03 | |
臨床検査における精度管理手法、測定法のバリデーション、トレーサビリティと不確かさの推定など、実務に対応できる知識を修得する。また、各臨床検査部門の検査前工程、検査工程、検査後工程における精度管理を理解し、エビデンスに基づく臨床検査が実施できる人材育成を目指す。
1.精度保証に関する制度について学ぶ。
2.バリデーション項目について学ぶ。
3.内部精度管理法及び外部精度管理法について学ぶ。
4.精度管理図の作図について学ぶ。
5.各臨床検査部門における検査前工程、検査工程、検査後工程の精度管理について学ぶ。
・板書（パワーポイント含む）と教科書（配布資料含む）を用いた講義形式ですすめる。
・小テストを課した際は、フィードバックとして実施後に模範解答を全体に示し解説を行う。
◎：DP2
○：DP1,DP3,DP4
| 回 | 項目 | 内容 | 担当者 |
|---|---|---|---|
| 1 | 総合精度保証とは1 | 臨床検査における精度保証の概要に関して講義する。検査の受付、検体採取、前処理、検査の実施や検査結果の報告について理解する。 | 小林 浩二 |
| 2 | 総合精度保証とは2 | 臨床検査における精度保証の実際に関して講義する。精度保証施設認証制度、ISO15189、各種管理台帳と標準作業手順書（SOP）、品質保証について理解する。 | 小林 浩二 |
| 3 | 精度管理に必要な用語の理解 | 測定の精密さや正確さに関する講義する。標準偏差、変動係数、真度、バラツキ（偶発誤差）やカタヨリ（系統誤差）などの誤差について理解する。 | 小林 浩二 |
| 4 | バリデーションとは1 | 臨床検査法の評価について講義する。併行精度をはじめとする精密度の評価法に関して理解する。 | 小林 浩二 |
| 5 | バリデーションとは2 | 臨床検査法の評価について講義する。主に標準血清の検定をはじめとする正確度の評価法に関して理解する。 | 小林 浩二 |
| 6 | 内部精度管理法とは1 | 管理血清を用いた内部精度管理法について講義する。主にエックスバーアール管理図、マルチルール管理図に関して理解する。 | 小林 浩二 |
| 7 | 内部精度管理法とは2 | 患者データを用いた内部精度管理法について講義する。主にデルタチェック法、項目間チェック法に関して理解する。 | 小林 浩二 |
| 8 | 外部精度評価とは | 主にコントロールサーベイによる外部精度評価について講義する。外部精度管理法であるツインプロット法やSDI法に関して理解する。 | 小林 浩二 |
| 9 | 精度管理ソフトを用いた精度管理の実践1 | 日本臨床化学会が提供しているバリデーションソフトを用いた精度管理について講義する。精密度及び正確度に関して理解を深める。 | 小林 浩二 |
| 10 | 精度管理ソフトを用いた精度管理の実践2 | 日本臨床検査標準協議会が提供している不確かさの推定素ソフトを用いた精度管理について講義する。主に日常検査における検査法の不確かさに関して理解を深める。 | 小林 浩二 |
| 11 | 精度管理ソフトを用いた精度管理の実践3 | エクセルソフトを用いた精度管理図の作製に関して講義する。内部精度管理図及び外部精度管理図を作図し、理解を深める。 | 小林 浩二 |
| 12 | 検査の各工程における精度管理について | 検査の各工程における精度管理について講義する。検査前工程、検査工程、検査後工程における精度管理の必要性を理解する。 | 小林 浩二 |
| 13 | 各種検査部門における精度管理について1 | 検体検査の精度管理について講義する。主に生化学項目、免疫検査項目、血液検査項目における検体採取、検体保存から検査値報告までのピットフォールを理解する。 | 小林 浩二 |
| 14 | 各種検査部門における精度管理について2 | 検体検査及び生理機能検査の精度管理について講義する。主に一般検査項目、微生物検査、遺伝子検査、病理検査、生理機能検査におけるピットフォールを理解する。 | 小林 浩二 |
| 15 | 精度管理の実例検討 | これまで取り扱った精度管理に関連した実例検討を行う。精度管理における個別の実例を通して、検体の採取から検査結果報告までの一連の精度管理業務を通して、精度管理の臨床的重要性について理解を深める。 | 小林 浩二 |
1.精度保証に関する制度について説明できる。
2.バリデーション項目について説明できる。
3.内部精度管理法、外部精度評価法について説明できる。
4.各検査部門におけるピットフォールについて説明できる。
1)定期試験（70％）、2)小テスト（30％）により評価する。
評価基準：
・定期試験では、講義で学習した内容についての問題に正しく解答できるかを評価する。
・小テストでは、数回の講義で学習した内容についての問題に正しく解答できるかを評価する。
【予習・復習に必要な時間数：15時間】
予習：教科書（配布資料含む）をもとに予習を行う。
復習：講義内容をもとに復習を行う。
【関連科目】情報処理Ⅰ〜Ⅲ、医療統計学
【その他】精度管理ソフトを用いた精度管理の実践では、パソコンを使用する。
| 種別 | 書名 | 著者・編者 | 発行所 |
|---|---|---|---|
| 教科書 | 最新臨床検査学講座 検査総合管理学 | 高木 康 他 | 医歯薬出版 |
| 参考書 | 品質保証・精度管理教本 | 日本臨床衛生検査技師会 | じほう |